按照新版GMP標準，Whirl-Pak無(wú)菌采樣袋的生產(chǎn)環(huán)境需在C級及以上潔凈等級的車(chē)間內進(jìn)行。而車(chē)間的潔凈度需要根據車(chē)間內塵埃粒子和沉降菌的數量而被定級。A級為最高，級別越高，袋子的塵埃粒子和沉降菌的數量就越少。

　　無(wú)菌采樣袋的生產(chǎn)過(guò)程主要分為吹膜、切割、熱封制袋、真空包裝、滅菌。

　　吹膜：首先開(kāi)啟車(chē)間內的空氣凈化系統，并對車(chē)間、操作人員進(jìn)行消毒滅菌，使操作環(huán)境達到設定標準，將經(jīng)過(guò)凈化的聚乙烯顆粒在一定溫度下進(jìn)行吹膜；

　　切割：吹膜后得到的管狀膜根據客戶(hù)要求的尺寸切割成不同大小的膜筒；熱封制袋：采用熱封機對膜筒進(jìn)行封口；

　　真空包裝：封口后的Whirl-Pak無(wú)菌采樣袋按照一定數量進(jìn)行多層真空包裝；

　　滅菌：將包裝好的無(wú)菌采樣袋伽馬射線(xiàn)進(jìn)行滅菌，以達到產(chǎn)品的無(wú)菌要求。

　　無(wú)菌采樣袋的本質(zhì)是一種塑料袋，雖然人們傳統的觀(guān)念認為袋子的生產(chǎn)工藝十分簡(jiǎn)單，技術(shù)含量較低。但是若要達到國家藥監局標準中的各項質(zhì)量指標和GMP的無(wú)菌要求，它的生產(chǎn)過(guò)程就變得復雜，需要每個(gè)生產(chǎn)細節都考慮到潔凈度和無(wú)菌的技術(shù)要求。

　　質(zhì)量標準

　　為有效控制藥品和食品包裝材料的質(zhì)量，國家食品藥品監督管理局已于2002年始，制定并頒布相應的藥品包裝材料容器——藥用低密度聚乙烯膜、袋的質(zhì)量標準，加強對材料的物理、機械性能、化學(xué)性能、安全性能的控制。Whirl-Pak無(wú)菌采樣袋具體包括了對外觀(guān)、阻隔性能、重金屬含量、溶出物含量、微生物限度等項目的要求。